FDA keurt FreeStyle Libre-systeem voor patiënten toe


        
        
        
        
   

FDA keurt FreeStyle Libre-systeem voor patiënten toe

  bijgewerkt ) De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System goedgekeurd voor volwassen patiënten met diabetes.

     

Dit is het eerste glucosemonitoringssysteem dat gericht is op diabetespatiënten die geen vingerstokkalibratie nodig hebben.

     

Vorig jaar keurde de FDA de professionele versie van het systeem goed, dat wordt gebruikt door clinici voor het controleren van glucose bij patiënten met diabetes.

     

Beide systemen zijn vervaardigd door Abbott.

     

Het FreeStyle Libre-systeem vermindert de noodzaak van vingerstokproeven en meet in plaats daarvan glucose-niveaus voortdurend met een kleine sensor die zelf toegepend is en is ongeveer de grootte van twee gestapelde kwartalen in de achterkant van de bovenarm voor tot 14 dagen. Gebruikers wenden dan (of "flash") een toegewijde, mobiele scanner over de sensor om aflezingen te verkrijgen. In de Verenigde Staten is het apparaat bedoeld voor gebruik bij personen van 18 jaar of ouder.

     

Het is vergelijkbaar met conventionele continue glucosemonitoren (CGMs) doordat het de glucose in het interstitiële vloeistof meet in real time. Maar de FreeStyle Libre biedt bepaalde voordelen, zoals langere slijtage van de sensoren en lagere kosten. Ook in tegenstelling tot CGM's is het niet nodig om de bloedglucosemetingen van de vingerstok te kalibreren (het is in de fabriek gekalibreerd).

     

Andere voordelen zijn volgens de onderneming dat ze glucose-aflezing door kleding ontvangt en ook waterbestendig is en dus in de douche en tijdens het zwemmen kan worden gedragen. Bovendien vermijdt het gebruik van de FreeStyle Libre interferentie met acetaminophen (paracetamol), een actief bestanddeel in meer dan 500 gewone medicijnen tegenover de toonbank. Acetaminophen kan de gerapporteerde glucosegehalten in bepaalde CGM's vals verhogen om als een gevaarlijk hoge niveaus te voorkomen.

     

De FreeStyle Libre heeft echter geen alarm voor gebruikers voor lage en hoge glucosewaarden, een functie beschikbaar in CGM-systemen.

     

"De FDA is altijd geïnteresseerd in nieuwe technologieën die kunnen helpen bij de zorg voor mensen met chronische aandoeningen, zoals diabetes, makkelijker en beheersbaar", aldus Donald St Pierre, fungerend directeur van het Bureau van In Vitro Diagnostics en Radiologische Gezondheid en adjunct-directeur van nieuwe productevaluatie in het FDA Center for Devices and Radiological Health, in een verklaring.

     

"Met dit systeem kunnen mensen met diabetes de extra stap van de vingerstokkalibratie vermijden, die soms pijnlijk kan zijn, maar geeft nog steeds de nodige informatie om hun diabetes te behandelen – met een golf van de mobiele lezer," voegde hij toe.

     

Het FreeStyle Libre-systeem wordt al wijd buiten de Verenigde Staten gebruikt. Het is in 2014 in Europa geautoriseerd – waar het goedgekeurd is voor gebruik bij mensen met diabetes (van welke aard dan ook), waaronder kinderen tot 4 jaar – en is momenteel beschikbaar in meer dan 40 landen en wordt gebruikt door meer dan 400.000 mensen leven met diabetes, zegt abbott.

     

US Lancering tegen het einde van het jaar met prijs vergelijkbaar met dat in andere landen

     

Recente "real-world" -data die eerder dit jaar werden gepresenteerd, tonen aan dat het gebruik van de FreeStyle Libre leidde tot verbeterde glycemische controle. In de studie werd gekeken naar 400 miljoen individuele glucosemetingen uit 50.831 FreeStyle Libre-gebruikers, voor in totaal 279.446 sensorlesingen.

     

In totaal werden gemiddeld elke dag 16.3 scans uitgevoerd. Wanneer HbA 1c in 20 gelijkgrootte groepen verdeeld werd door scansnelheid (2542 in elk), viel van 8% in de cohort af van de laagste scanfrequentie (4,4 keer per dag) tot 6,7% voor degenen met de hoogste scan snelheid (48 keer per dag).

     

Toen de scansnelheden waren toegenomen, daalden de hypoglykemie-percentages onder 70, 55 en 45 mg / dL met 15%, 40% en 49% (alle P <.001).

     

Voor de goedkeuring van de VS heeft de FDA de gegevens geëvalueerd van een klinische studie van personen van 18 jaar of ouder met diabetes en vergeleken met de FreeStyle Libre verkregen resultaten met die verkregen door een gevestigde laboratoriummethode die wordt gebruikt voor de analyse van bloedglucose.

     

Geassocieerde risico's bij het gebruik van dit apparaat kunnen hypoglykemie of hyperglycemie bevatten, wanneer de informatie die door het apparaat wordt verstrekt onjuist is en gebruikt om behandelingsbeslissingen en milde huidirritaties rond de plaats van invoeging te maken, de agentschapsnotities.

     

Het waarschuwt ook dat het geen waarschuwingen of alarmen biedt in de afwezigheid van een door gebruiker geïnitieerde actie.

     

In de Verenigde Staten zullen drie sensoren per maand worden aangevraagd, aangezien deze alleen goedgekeurd zijn voor 10 dagen slijtage, in tegenstelling tot de 14 dagen slijtage die in de Europese Unie is goedgekeurd (wat derhalve het gebruik van slechts twee sensoren nodig heeft a maand).

     

Abbott zegt dat het FreeStyle Libre-systeem voor het einde van het jaar bij voornaamste retailapotheken in de Verenigde Staten beschikbaar zal zijn.

     

Wat de kosten betreft, vertelde woordvoerder Vicky Assardo Medscape Medical News dat het bedrijf de zaken niet zou bespreken "tot nader aan de lancering."

     

"Maar ik kan u vertellen dat de kosten (per dag) zeer vergelijkbaar zijn met en in overeenstemming zijn met de kosten voor contantgeld in Europa [taking into account three sensors per month vs two]."

     

In Europa, vanaf februari dit jaar was de jaarlijkse kosten voor één lezer en 26 sensoren (om de 2 weken vervangen) ongeveer € 1600 (ongeveer US $ 1885).

     

"De prijsvergelijking lijkt op bloedglucosemonitoring, maar aanzienlijk lager dan concurrerende CGM-systemen," zei ze en voegde eraan toe. "Deze prijsstructuur is zeer opzettelijk in stand gehouden om consistent over de hele wereld te blijven, met het uiteindelijke doel om FreeStyle Libre algemeen toegankelijk.

     

"Om de toegankelijkheid van het FreeStyle Libre-systeem te waarborgen heeft Abbott in 17 landen, waaronder Frankrijk, Japan en het Verenigd Koninkrijk, gedeeltelijke of volledige vergoeding beveiligd."

     

In het Verenigd Koninkrijk wordt het systeem op 1 november van dit jaar vergoed door de National Health Service. Er zijn wel enkele angsten daarover, dat de dekking van het apparaat kan worden onderworpen aan een "postcode loterij", zoals besproken door Partha Kar MD, FRCP, klinisch directeur van diabetes bij Portsmouth Hospitals NHS Trust, Verenigd Koninkrijk, in een recente blogpost.

     

Beter voor type 2 diabetes dan type 1?

     

Gevraagd om commentaar te geven op de Amerikaanse goedkeuring van de FreeStyle Libre, David T Ahn, MD, een endocrinoloog en diabetes technologisch expert aan de Universiteit van Californië, Los Angeles, zei: 'Wat is het meest opwindend voor mij … is de … real- [which] is zo belangrijk om de patiënten op de dag van vandaag te bemachtigen. U kunt direct feedback krijgen over wat er met uw suikers gebeurt wanneer u eet, uitoefent of slaapt. U kunt niet [normally] krijgen dat type zichtbaarheid met vingerstokken. "

     

Dr. Ahn is van mening dat het product mogelijk meer doorbraak is bij type 2 diabetesbeheersing dan bij type 1 diabetes.

     

"Vingerstokken zijn vaak een barrière bij het beheer van type 2 diabetes. Niet alleen kan de Libre potentieel vingerstokken vervangen, maar het geeft ook een orde van grootte meer informatie dan vingerstokken, dus het is niet alleen pijnloos, maar het is Voor de verwijzing, een FreeStyle Libre registreert je suiker 96 keer per dag, "vertelde hij Medscape Medical News .

     

"Aan de andere kant is mijn zorg voor type 1 diabetes patiënten dat ze meestal grotere glycemische variabiliteit hebben. Het gebrek aan passieve alarmen en het onvermogen om glucosegegevens op de wolk te delen is een groot nadeel van de Libre in vergelijking met … CGM's op de markt voor type 1 diabetes. "

     

Deze kenmerken – de passieve alarmen, en de data-sharing-functie – terwijl echt waardevol voor type 1-diabetes, zijn minder nodig bij type 2-diabetes, voegde hij eraan toe.

     

"Dat is een grote reden waarom ik denk dat de kosten / batenverhouding voorstander is van de Libre … voor een groter deel van type 2 diabetes patiënten dan traditionele CGM.

     

"Het elimineren van vingerstokken is een enorme paradigmaverschuiving voor het beheer van diabetes," concludeerde hij. "Maar de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en de economie zullen dicteren hoe transformatief het eigenlijk zal zijn voor de levens van onze patiënten."

     

dr kar zei dat het probleem van welke diabetes patiënten het meest gebruik van dit apparaat kan afhangen van "marktkrachten." In het Verenigd Koninkrijk, bijvoorbeeld, is toegang tot traditionele CGM niet goed, 'verklaarde hij, zo veel diabetes patiënten van type 1 kiezen voor de FreeStyle Libre.

     

"Op het einde van de dag is het een vraag hoe je Libre ziet – of het nu maar een moderne manier is om bloedglucosemonitoring of een 'goedkopere' CGM te doen, 'voegde hij eraan toe.

     

"Voor mij is het een geweldige innovatie voor iedereen – met inbegrip van het systeem of het individu dat zich kan veroorloven. In het Verenigd Koninkrijk is het onwaarschijnlijk dat het systeem zich kan veroorloven voor type 2 diabetes – en dus wordt het type 1 gehaald diabetes ", maar" het kan anders zijn in de VS, "merkte hij op.

     

Ten slotte, met betrekking tot de alarmen, zei Dr Kar het gaat allemaal om "hoe je de Libre gebruikt."

     

Terwijl de traditionele CGM het alarm geeft als u hypo heeft, geeft de trend in Libre-lezingen u de kans om het geheel te vermijden – waardoor u die extra functionaliteit krijgt.

FDA keurt FreeStyle Libre System goed voor patiënten – Medscape – 27 september 2017.

      

Vaginale bacteriën verbonden aan verhoogd Chlamydia risico


                        

     Bekijk seksueel overdraagbare ziekten (STD's) Diashow Afbeeldingen

 WEDNESDAY, 27 september 2017 (HealthDay News) - Bepaalde bacteriën die in de vagina worden aangetroffen, kunnen het risico van een vrouw voor de seksueel overdraagbare ziekte chlamydia verhogen. </p>
<div class=

Laatste nieuws over vrouwen gezondheidszorg

Dit is de bevinding van een nieuwe observatiestudie in Nederland.

Onderzoekers onderzochten de samenstelling van vagina bacteriën in 122 gezonde jonge vrouwen tussen de 16 en 29 jaar, met behulp van vaginale swabs die werden verzameld als ze niet hadden Chlamydia.

Een jaar later werden de vrouwen opnieuw onderzocht en 61 positief getest op de ziekte. De onderzoekers verzamelden sociodemografische informatie over de vrouwen en vroeg hen over hun seksuele gedrag. Deze resultaten werden vergeleken met een controlegroep vrouwen met vergelijkbare leeftijden en etniciteiten.

De studie, gepubliceerd op 25 september in het tijdschrift Seksueel overdraagbare infecties vond dat vrouwen met overmatige hoeveelheden een specifieke stam van Lactobacillus ( Lactobacillus iners ) in hun vagina was waarschijnlijker te worden geïnfecteerd met chlamydia.

Deze bevindingen bewijzen niet dat deze vaginale onbalans de infectie veroorzaakt en meer onderzoek is nodig om deze vereniging of grotere kwetsbaarheid voor chlamydia uit te leggen.

Chlamydia is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie in geïndustrialiseerde landen, aldus de studie. Veel mensen met de infectie ontwikkelen geen symptomen. Maar als het onbehandeld is, kan het het risico op HIV-infectie verhogen en leiden tot langdurige gezondheidsproblemen, waaronder onvruchtbaarheid, pelvic inflammatoire ziekte en ectopische zwangerschap.

– Mary Elizabeth Dallas

 MedicalNews
Copyright © 2017 HealthDay. Alle rechten voorbehouden.

BRON: BMJ nieuwsbericht, 25 september 2017

Volgend artikel: IUD zal geen borsvoeding inhouden

Inschrijven naar de Algemene Gezondheidsbrief van MedicineNet

Door op Submit te klikken, ga ik akkoord met de Algemene Voorwaarden en Privacybeleid van MedicineNet en begrijp het dat ik op elk moment van MedicineNet's abonnementen mag opschrijven.